Category Archives: Kesehatan

Perawatan Baru untuk Multiple Sclerosis – Apakah Ini Obat Baru?

Pada 22 September 2010, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan persetujuan untuk fingolimod (Gilenya, Novartis), perawatan oral pertama yang telah lama diantisipasi untuk multiple sclerosis (MS). Multiple sclerosis adalah penyakit autoimun kronis yang melemahkan yang mempengaruhi otak dan sumsum tulang belakang dari 2,5 juta orang di seluruh dunia.

Fingolimod (juga dikenal sebagai FTY720, nama merek Gilenya) adalah pengobatan oral baru yang saat ini sedang diuji dalam uji klinis fase III untuk remisi kambuh dan sklerosis multipel progresif primer (MS). Ini adalah praktik umum bahwa uji coba Fase III tertentu akan dilanjutkan sementara pengajuan regulasi ditunda di badan regulasi yang sesuai. Uji klinis fase 3 lain dari fingolimod / Gilenya, menghindari operasi saraf termasuk yang melibatkan orang dengan MS progresif primer, masih berlangsung, begitu pula studi ekstensi yang melibatkan mereka yang telah menyelesaikan uji coba fingolimod lainnya.

Dalam uji klinis ini, poin akhir termasuk angka kekambuhan tahunan (ARR) dan waktu perkembangan kecacatan. Pasien yang menerima pengobatan fingolimod terus menerus mengalami tingkat kekambuhan tahunan yang rendah dari 0,20-0,21, dan 68-73% tetap bebas kekambuhan pada 36 bulan. Pasien dengan Gilenya 0,5mg selama dua tahun mengalami ARR pada tahun pertama 0,16 dan pada tahun kedua 0,18. Pasien-pasien ini juga mengalami penurunan yang signifikan dalam kekambuhan dan lesi otak MRI selama 2 tahun. Hasilnya, fingolimod / Gilenya disetujui untuk mengurangi kekambuhan dan menunda perkembangan kecacatan pada pasien dengan bentuk MS yang kambuh tetapi pada tahap ini keamanan jangka panjang tidak diketahui. Studi pasca pemasaran (uji klinis fase IV) harus memberikan data tambahan tentang keamanan dan kemanjurannya.

Bagaimana cara kerja Fingolimod?

MS menyebabkan tubuh mengarahkan antibodi dan sel darah putih melawan protein di selubung mielin yang mengelilingi saraf di otak dan sumsum tulang belakang sehingga menyebabkan kerusakan mielin dan gangguan sinyal saraf. Fingolimod bekerja pada beberapa jenis sel darah putih (limfosit) yang terlibat dalam serangan kekebalan ini. Ini menempel ke lokasi khusus (atau reseptor) di permukaan limfosit, medical hacking pengobatan syaraf kejepit tanpa operasi yang disebut reseptor sphingosine-1-fosfat (S1P-R). Hal ini menyebabkan sebagian besar limfosit tertahan di kelenjar getah bening (bagian dari sistem kekebalan tubuh) sehingga mengurangi jumlah limfosit yang beredar di dalam darah. Karena limfosit ditahan di kelenjar getah bening maka kurang mencapai sistem saraf pusat sehingga ada lebih sedikit serangan kekebalan pada sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang. [1] Ada juga bukti bahwa fingolimod mungkin memiliki efek langsung pada kerusakan sel saraf dan meningkatkan remyelination dengan bekerja pada reseptor sphingosine di sistem saraf pusat. [2, 3]

Bagaimana fingolimod diberikan?

Fingolimod diberikan dalam bentuk kapsul oral 0,5 mg. Pasien biasanya mengonsumsi 0,5 mg sekali sehari meskipun dalam uji coba banyak yang diberi 1,25 mg per hari. Namun, dosis Fingolimod yang lebih tinggi dari 0,5 mg dikaitkan dengan insiden efek samping yang lebih besar tanpa manfaat tambahan.

Efek samping dan kontraindikasi

Umumnya fingolimod dapat ditoleransi dengan baik tetapi efek samping yang telah terjadi meliputi: • sakit kepala • sesak napas • infeksi saluran pernapasan atas • diare dan mual. Peningkatan tingkat enzim hati dan tekanan darah juga telah diamati meskipun ini umumnya ringan. Dalam salah satu uji klinis, dua kematian akibat infeksi virus herpes terjadi pada pasien yang memakai fingolimod dengan dosis lebih tinggi. Aspek lain dari perawatan yang diterima kedua pasien ini mungkin telah berkontribusi tetapi, mengingat tindakan imunomodulatornya, peran fingolimod tidak dapat dikesampingkan. Edema makula (pembengkakan di bagian belakang mata) juga terjadi lebih sering pada peserta yang diobati dengan fingolimod. Dalam lebih dari satu percobaan ada kasus kanker kulit terlokalisasi di kelompok fingolimod tetapi ini berhasil dihilangkan.

Syaraf KEJEPIT ( SESUDAH TERAPI ) >>> https://youtu.be/bgrJek-sx6M

Obat lain di dalam pipa

Cladribine (Merck KGaA) juga dalam perlombaan untuk agen oral pertama untuk pengobatan MS di Amerika Serikat. Pada Agustus 2010, FDA menerima aplikasi perusahaan dan memberinya tinjauan prioritas. Cladribine baru-baru ini disetujui di Rusia dan Australia dan sedang ditinjau oleh Komisi Eropa dan badan pengatur lainnya. Perawatan MS oral lainnya yang sedang berkembang termasuk laquinimod (Teva), teriflunomide (Sanofi-Aventis), dan BG-12 (Biogen).

1 Brinkmann V, dkk. FTY720: sphingosine 1-phosphate receptor-1 dalam pengendalian jalan keluar limfosit dan fungsi penghalang endotel. American Journal of Transplantation 2004; 4: 1019-1025.

2 Miron VE, dkk. Respon siklus dan tergantung dosis oligodendrosit dewasa manusia dewasa untuk fingolimod. American Journal of Pathology 2008; 173: 1143- 1152

3 Miron VE, dkk. Fingolimod (FTY720) meningkatkan remyelination setelah demielinasi irisan serebelar organotipik. American Journal Pathology 2010; 176: 2682-2694.